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Biozid-Verordnung: Schwere Kost? Verstehen leicht gemacht

Von der Biozid-Verordnung haben alle im Zusammenhang mit Fliegensprays schon mal gehört, aber was das bedeutet, ist den wenigsten klar. Und: Die ersten Ausläufer sind schon zu spüren…

© Roegger_Pixabay

Ein Biozidprodukt – was ist denn das? 

Laut der EU-Biozid-Verordnung (BVO) sind Biozide alle Stoffe oder Gemische, die lebende Organismen wie beispielsweise Bakterien, Pilze, Algen oder auch Säugetiere – wie Mäuse oder Marder –,  aber eben auch Insekten töten oder vertreiben oder diese anlocken. Darunter fallen neben Insektiziden und anderen Giften auch Repellentien, wie zum Beispiel Fliegensprays, die wahrscheinlich jeder Fachhandel im Sortiment führt. Die EU macht demnach keinen Unterschied und reguliert mit der gleichen Gesetzgebung Fliegensprays genauso (streng) wie Insekten­gifte, Desinfektionsmittel und Holzschutzmittel.

 
Wie werden Biozide aktuell in der EU reguliert? 
Auch wenn die europäische Biozid-Verordnung schon 2013 in Kraft getreten ist, gibt es zurzeit noch nationale Übergangsregelungen. In Deutschland gilt zusätzlich noch parallel das Biozid-Meldegesetz mit der Registrierung im BAuA-Register (Bundesamt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin). Das BAuA vergibt für gemeldete Biozide Registriernummern, die sich auf dem Produkt befinden müssen. Ferner schreibt das deutsche Recht eine Meldung von Biozid-Produkten beim BfR (Bundesamt für Risiko­bewertung) beziehungsweise der nationalen Giftzentrale vor, damit bei Unfällen telefonische Hilfestellung geleistet werden kann. In anderen EU-Ländern wie zum Beispiel den Niederlanden unterliegen Biozid-Produkte bereits einer nationalen Zulassungspflicht, die dann nach und nach von der EU-Biozid-Verordnung abgelöst werden wird.

© Fernando Zhiminaicela_Pixabay

 
 
Die EU-Biozid-Verordnung — kom­pliziertes Regelwert, großes Ziel 
Ein Ziel der EU-Behörden ist es, den europäischen Markt für Biozid-Produkte zu harmonisieren. Die gleichzeitige Zulassung in mehreren EU-Ländern kostet zwar für jedes Land extra Gebühren, jedoch sind die Bedingungen gleich und die Kosten für das Zulassungsdossier fallen nur einmal an. Durch die Zulassungspflicht der Wirkstoffe und Gemische soll sichergestellt werden, dass in absehbarer Zeit ausschließlich Produkte vermarktet werden, welche ihre Wirksamkeit durch wissenschaftliche Studien unter Beweis gestellt haben und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleisten. Also eine durchaus vernünftige Intention.
 
Anforderungen und ihre bereits bestehenden Auswirkungen auf die Vermarktung von Fliegensprays 
Für das Grundverständnis eins vorweg: Man muss unterscheiden zwischen einer Wirkstoffzu­lassung (durch die Hersteller der Wirkstoffe) und einer Produk­tzulassung (durch die Hersteller der End­produkte). Die Wirkstoffe werden nacheinander durch die EU-Behörde „aufgerufen“. Das heißt: Die EU befasst sich nun mit dem Wirkstoff und wird ihn (nach Bewertung) im besten Fall zulassen. Damit ist der Wirkstoff zugelassen und nun sind die Hersteller der Endprodukte aufgefordert, Ihre Produkte zuzu­lassen, die diesen Wirkstoff enthalten. Dazu stehen den Herstellern 18 bis 24 Monate zu. In dieser Zeit sind die erforder­lichen Dokumentationen zu er­stellen (Wirkgutachten, Umweltgutachten, Stabilitätstest und ähnliches). Es gibt schon einige Wirkstoffe, die zugelassen sind, wie DEET, IR3535 und Margosa Extrakt. Icaridin (Saltidin) wird in Kürze aufgerufen und danach werden dann EC Öl und Geraniol an der Reihe sein. Ein langes „Vorweg“, aber genau dieses hat jetzt schon Auswirkungen auf die bestehenden Produkte im Markt. Produkte, die ausschließlich mit den schon zugelassenen Wirk­stoffen hergestellt wurden, gibt es im Handel kaum noch zu finden. Unseres Wissens nach gibt es zurzeit in Europa noch kein Produkt, welches nach den EU-Richtlinien zur Anwendung am Pferd zugelassen ist. Weil sich die Produkte entweder im Prozess der Zulassung befinden oder der Abgabetermin noch in der Zukunft liegt.

© Markus Vogelbacher_pixelio

 


Nachgefragt bei Nikolai Piefel von Zedan 

Was reguliert die BVO schon heute bei den EU-Biozidprodukten?

N.P.: „Die BVO definiert schon heute, wie Biozid­produkte zu kennzeichnen und zu bewerben sind, welche Wirkstoffe eingesetzt werden dürfen, sowie beispielsweise die Erstellung von Sicherheitsdaten­blättern, Melde- und Dokumentationspflichten. Sie regelt auf 120 Seiten die Bedingungen für die Zulassung und die Kriterien, welche die Produkt­dossiers etwa im Hinblick auf die Wirksamkeits­stu­dien erfüllen müssen. Nicht zuletzt wird das Zulassungs­prozedere definiert.“

 

Welche Folgen hat dies auf die tägliche Arbeit der Hersteller?

N.P.: „Alle Hersteller müssen festlegen, welche ihrer Formulierungen (Wirkstoffkombina­tion/-konzentration) sie in welcher Anwendung (Spray, Gel oder sonstiges) zur Zulassung einreichen möchten. Des Weiteren muss entschieden werden, in welchen EU-Ländern sie diese in Zukunft anbieten möchten. Ferner ist regelmäßig und bei jedem Etikettenneudruck zu prüfen, ob sich bei der Wirkstoffzu­lassung einige Vorgaben, zum Beispiel Kennzeichnungspflichten (wie gerade beim Icaridin), geändert haben.“

 

Welche Auswirkungen hat die BVO auf die Repellent-Produkte, nachdem die Zulassung erfolgt ist?

N.P.: „Zugelassene Biozid-Formulierungen sind in der Regel für neun Jahre in der bestätigten Zusammensetzung vermarktbar. Diese Produkte werden eine objektiv ge­prüfte Wirksamkeit aufweisen und spezifischer deklariert werden müssen wie zum Beispiel: Produkt A wirkt beim Pferd vier Stunden gegen Insektenart XYZ. Für jede Insektengattung und jede Anwendung ist eine gesonderte Wirkstudie zu erstellen.“

 

Wie ist der Zeitplan der bevor­stehenden Zulassungen?

N.P.: „Ambitioniert und stramm, da diese neue Direktive nicht nur für uns Hersteller Neuland ist, sondern gleichfalls für Berater und Behörden. So ist das Verfahren höchst spannend, da es um Marktzugang und den zukünftigen Erfolg mitentscheidet.“

 

Warum müssen die Produkte nicht alle zu einem bestimmten Stichtag ihre Zulassung bekommen?

N.P.: „Das Zulassungsprozedere ist ja nicht nur für die Hersteller eine Belastung, sondern auch für die EU. Wir sind ja mit unseren Repellents auch nur ein ziemlich kleiner Bereich innerhalb aller Biozide. Die Behörden würden unter der Last zusammenbrechen, ebenso die Berater und Institute, welche Wirksamkeitsstudien durchführen. Und nicht zuletzt wir als Hersteller. Daher arbeitet man die Pakete Stück für Stück ab. Dass das Projekt auch zeitlich von der EU unterschätzt wurde, zeigen auch deutliche zeitliche Verschiebungen von Fristen in der Vergangenheit.“

Wie lange ist dann voraussichtlich die Zeit vom Antrag bis zur Zulasssung?

N.P.: „24 bis 36 Monate.“

Was ändert sich für die Industrie?

N.P.: „Die Industrie muss den europäischen Anforderungen Folge leisten und dafür viel Manpower und sehr viel Geld investieren, um die eigenen Produkte weiter vermarkten zu können. Es ist damit zu rechnen, dass es in Deutschland einige neue Marken aus dem europäischen Ausland geben wird, da es ein­facher wird, in neuen Zielmärkten eine Zulassung zu erhalten. Andersrum ist das natürlich für deutsche Unternehmen auch eine Chance. Um mangelnden Wettbewerb wird man sich also auch in Zukunft keine Sorgen machen müssen.“

 

Was ändert sich dadurch für den Fachhandel?

N.P.: „Die Fachhändler sollten grundsätzlich mehr Rechtssicherheit bekommen. Zudem werden die Produkte insgesamt höherwertiger, weil die Wirkstoffe höher dosiert werden. Daraus resultiert auch, dass die objektive und auslobbare Wirkdauer zunehmend ein Verkaufsargument werden wird. Allerdings werden auch die Kosten für die Ware steigen. Zum einen wegen des höheren Wirkstoffgehalts, zum anderen wegen der Kosten der Zulassungsverfahren, die ja auch bezahlt werden müssen und sich im sechstel­ligen Bereich befinden.“

 

Was ändert sich für die Verbraucher?

N.P.: „Der Verbraucher wird voraussichtlich mehr für ein Insektenrepellent anlegen müssen. Er erhält aber auch höhere Qualität und wird sich auf die ausgelobte Wirkdauer verlassen können.“

 

Was ändert sich in Sachen Umwelt und Produktsicherheit?

N.P.: „Ein großer Teil der Zulassung ist ja auch die Bewertung der umweltrelevanten Eigenschaften der Produkte. Daher wird sich die Anwendung der neuen Produkte hinsichtlich Umwelt und Produktsicherheit sicherlich verbessern.“

 

Sind Fliegendecken eigentlich auch Biozidprodukte und werden folglich von der BVO reguliert?

N.P.: „Nein, es sei denn, sie sind mit einem chemischen Biozidwirkstoff benetzt, dann fallen Fliegendecken unter die BVO.“

Besten Dank, Nicolai Piefel, MM Cosmetic, www.mm-cosmetic.com

  

Veröffentlichung in der Ausgabe HIPPO 3/2020 

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